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Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) [Internet]

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Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) [Internet]. Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 nov. Cette dernière permet à l’OMS d’offrir aux autorités de réglementation pharmaceutique une plateforme de réunion et de discussions sur les manières de renforcer la collaboration régionale entre les différentes autorités nationales de réglementation pharmaceutique. Règlement 712/2012/UE de la Commission Européenne du 3 août 2012. Leurs fonctions principales sont les suivantes : l’octroi de licences ; l’évaluation des technologies de la santé et l’enregistrement des produits médicaux ; l’inspection des sites; le contrôle de la qualité et les tests ; la surveillance des essais cliniques; la fourniture d’informations indépendantes ; le contrôle de la promotion et de la publicité des produits médicaux ; et enfin le suivi des réactions indésirables. Dossier requirements for referral procedures [Internet]

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Dossier requirements for referral procedures [Internet]. Ses tables des matières sont donc au format PDF navigables. ICH eCTD v4.0 Implementation Package DRAFT Specification for Submission Formats v.2.0. Guidance for Industry M4 (R3): Organization of the CTD. Les informations seront consolidées et serviront de documents de travail en vue de la Conférence 2014. L’évolution de l’expertise sur le médicament.

The MANSEV project : Marketing Authorisation by Network Submission and Evolution. E-Submission : an European perspective [Internet]

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E-Submission : an European perspective [Internet]. Règlement 520/2012/CE de la Commission Européenne du 19 juin 2012. Les autorités nationales de réglementation pharmaceutique avaient recommandé que la Conférence se réunisse tout les deux ans afin de maintenir le fonctionnement du réseau et la collaboration entres les autorités nationales en tant que parties prenantes majeures du secteur pharmaceutique de la Région. Règlement 726/2004/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004. Les autorités nationales de réglementation pharmaceutique disposant des capacités adéquates Prescription Mobic Dosage telles qu’un mandat légal, des systèmes de gestion de la qualité ; des ressources humaines et financières ; une infrastructure et des systèmes de mise en œuvre peuvent assumer ce rôle efficacement.

La réglementation du médicament, chapitre 4 [Internet]. La dernière Conférence s’est tenue en décembre 2011. Règlement 1901/2006/CE du Parlement Européen et du Conseil du 12 déc. La réglementation vise à garantir la qualité Prescription Mobic Dosage la sécurité et l'efficacité des produits médicaux (médicaments, vaccins, diagnostics et dispositifs médicaux) par l’application de la législation, des normes et des standards. Un modèle de présentation des informations sera envoyé aux représentants en temps voulu

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Suivi des medicaments en voie de commercialisation. Application for variation to a marketing authorisation [Internet]. Elle peut être augmentée jusqu’à 30 mg/kg deux fois par jour. Directive 2010/84/UE du Parlement Européen et du Conseil du 15 déc.

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